Die Umsetzungsfrist der EU-Richtlinie 2011/62 rückt näher.

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Die EU-Richtlinie 2011/62 in Kürze

In der Europäischen Union obliegen Arzneimittel künftig der Rückverfolgbarkeit. Ab Februar 2019 müssen Pharmaunternehmen dazu die Arzneimittelpackungen mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausstatten.

Betroffen sind nahezu alle Rx-Arzneimittel sowie risikobasierte OTC-Arzneimittel. Eine randomisierte packungsindividuelle Seriennummer wird zusammen mit weiteren Bestandteilen als 2D-Datamatrix-Code auf die Verpackung aufgebracht. Diese „Pharma-Serialisierung“ mittels individueller Codierung ermöglicht die Echtheitsprüfung jeder einzelnen Packung.

In der Apotheke wird vor Abgabe des Arzneimittels der Code eingescannt und verifiziert. Hierzu müssen vorab die Pharmaunternehmen die verifizierungspflichtigen Daten an ein von den Pharmaverbänden implementiertes IT-System melden. Außerdem sollen die Pharmaverpackungen mit einem Manipulationsschutz ausgestatten werden. Dadurch wird gewährleistet, dass sich auch tatsächlich das vom Hersteller verpackte Arzneimittel in der Verpackung befindet. Entsprechende Vorgaben hat die Europäische Union mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU eingeleitet und durch die Verordnung (EU) 2016/161 konkretisiert.